{"id":12641,"date":"2012-06-20T21:01:04","date_gmt":"2012-06-21T00:01:04","guid":{"rendered":"https:\/\/fenaprf.org.br\/?p=12641"},"modified":"2012-06-20T21:01:04","modified_gmt":"2012-06-21T00:01:04","slug":"resolucao-da-anvisa-facilita-acesso-da-industria-de-genericos-a-medicamentos-originais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/resolucao-da-anvisa-facilita-acesso-da-industria-de-genericos-a-medicamentos-originais\/","title":{"rendered":"Resolu\u00e7\u00e3o da Anvisa facilita acesso da ind\u00fastria de gen\u00e9ricos a medicamentos originais"},"content":{"rendered":"

J\u00e1 est\u00e1 em vigor a resolu\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) que prev\u00ea a obrigatoriedade das empresas de rem\u00e9dios de refer\u00eancia a vender exemplares dos medicamentos<\/a><\/strong> aos laborat\u00f3rios interessados em fabricar gen\u00e9ricos ou similares dos produtos.<\/p>\n

O objetivo da medida \u00e9 facilitar o acesso da ind\u00fastria de gen\u00e9ricos aos medicamentos originais que n\u00e3o est\u00e3o nas prateleiras das farm\u00e1cias, como os usados apenas em hospitais ou distribu\u00eddos por programas do governo, e agilizar a entrada de novos gen\u00e9ricos no mercado.<\/p>\n

As empresas farmac\u00eauticas de gen\u00e9ricos precisam do rem\u00e9dio original para fazer testes de bioequival\u00eancia – que comprovam a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da c\u00f3pia e, com isso, conseguir o registro da Anvisa para o gen\u00e9rico. No entanto, alguns laborat\u00f3rios reclamavam da demora, de at\u00e9 seis meses, para conseguir as amostras.<\/p>\n

\u201cA empresa detentora de registros de medicamentos de refer\u00eancia que estejam sendo normalmente comercializados no pa\u00eds, mas que n\u00e3o estejam dispon\u00edveis no com\u00e9rcio farmac\u00eautico varejista dever\u00e1 disponibiliz\u00e1-los para aquisi\u00e7\u00e3o pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos gen\u00e9ricos ou similares e pelos centros de equival\u00eancia farmac\u00eautica e demais centros anal\u00edticos habilitados e os centros de bioequival\u00eancia\/biodisponibilidade relativa certificados para a realiza\u00e7\u00e3o dos estudos, por meio de um distribuidor\/estabelecimento comercial autorizado\u201d, diz resolu\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicada na edi\u00e7\u00e3o de ontem (19) do Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o<\/a><\/strong>.<\/p>\n

De acordo com o texto, o laborat\u00f3rio interessado dever\u00e1 pagar pelas amostras. Quem n\u00e3o conseguir o exemplar deve comunicar \u00e0 Anvisa. A partir da\u00ed, a ag\u00eancia reguladora poder\u00e1 notificar o fabricante do rem\u00e9dio original para que venda o produto no prazo m\u00e1ximo de dois meses.<\/p>\n

No caso de a amostra n\u00e3o ser entregue por falta do medicamento de refer\u00eancia em estoque, a Anvisa pode autorizar a empresa de gen\u00e9rico a comprar o mesmo rem\u00e9dio em outro pa\u00eds e o fabricante ser\u00e1 notificado para explicar a aus\u00eancia do original.<\/p>\n

S\u00e3o considerados medicamentos de refer\u00eancia o rem\u00e9dio original e com marca registrada que serve de par\u00e2metro para a fabrica\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos e similares.<\/p>\n

Fonte: Ag\u00eancia Brasil<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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