Iniciativa lan\u00e7ada por universidades, institui\u00e7\u00f5es cient\u00edficas do Brasil e a ind\u00fastria farmac\u00eautica vai propor medidas ao governo federal para expandir as pesquisas realizadas com humanos, com finalidade de investigar doen\u00e7as e tratamentos, e reduzir a espera para aprova\u00e7\u00e3o das investiga\u00e7\u00f5es \u2013 um dos principais empecilhos do setor no pa\u00eds, segundo essas entidades.<\/p>\n
Em ato realizado nesta quarta-feira (9) em S\u00e3o Paulo, integrantes de ao menos 20 organiza\u00e7\u00f5es lan\u00e7aram a \u201cAlian\u00e7a Pesquisa Cl\u00ednica Brasil\u201d, com o argumento de que a burocracia de \u00f3rg\u00e3os ligados ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade emperram propostas de estudos com humanos, pois demoram de um ano a 15 meses para serem aprovadas, fato que espantaria novas iniciativas. O governo alega que o prazo atual \u00e9 de 118 dias.<\/p>\n
De acordo com o grupo, a legisla\u00e7\u00e3o brasileira \u00e9 considerada complexa e a demora na aprova\u00e7\u00e3o de projetos pelo Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica (CEP) e pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica (Conep), al\u00e9m da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), afasta a ind\u00fastria farmac\u00eautica, que quer testar medicamentos com humanos, principalmente na chamada fase 1 da pesquisa cl\u00ednica.<\/p>\n
O representante do sistema CEP\/Conep, Jorge Ven\u00e2ncio, afirma que \u00e9 “um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui” e que o governo trabalha para reduzir os prazos. J\u00e1 a Anvisa alega que a maioria das exig\u00eancias de adequa\u00e7\u00e3o “que hoje dilatam o tempo de aprova\u00e7\u00e3o de uma pesquisa” seriam resolvidas com a participa\u00e7\u00e3o ativa das institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade, “antecipando problemas e resolvendo-os localmente” (leia mais no final do texto<\/strong>).<\/p>\n Lentid\u00e3o<\/strong> Em comunicado emitido, o grupo diz que o sistema regulat\u00f3rio do Brasil “diminui o interesse da ind\u00fastria farmac\u00eautica em incluir o pa\u00eds nos estudos multic\u00eantricos” (feitos em v\u00e1rias partes do mundo paralelamente), que acabam acontecendo sem refer\u00eancias do biotipo dos brasileiros para a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos e tratamentos.<\/p>\n Dados divulgados pela \u201cAlian\u00e7a\u201d apontam que atualmente s\u00e3o desenvolvidos 3.784 estudos cl\u00ednicos em todo territ\u00f3rio, total que representa 2,32% do total mundial. Na opini\u00e3o de Irani Francischetto, uma das fundadoras da iniciativa e diretora-executiva do Centro Diagn\u00f3stico e Pesquisa (Cedoes) do Esp\u00edrito Santo, o n\u00famero poderia ser maior.<\/p>\n \u201cO problema \u00e9 a forma de governan\u00e7a do processo, que n\u00e3o ajuda para que possamos caminhar. O resultado \u00e9 que somos o pa\u00eds com maior tempo regulat\u00f3rio para aprovar um projeto\u201d, ressaltou.<\/p>\n Irani compara o tempo para aprova\u00e7\u00e3o no Brasil com o de outros pa\u00edses. “Os Estados Unidos demoram dois meses para a aprovar um projeto, a Coreia do Sul leva um m\u00eas e a China tem um prazo de 270 dias, que deve diminuir ap\u00f3s reformula\u00e7\u00e3o de sua regulamenta\u00e7\u00e3o”, disse.<\/p>\n Perda de estudos<\/strong> \u201cQual o reflexo disso para as pr\u00f3ximas gera\u00e7\u00f5es? Menos conhecimento nessa inova\u00e7\u00e3o na \u00e1rea de sa\u00fade, [a necessidade de] importar tecnologia a custo elevad\u00edssimo, com poss\u00edvel piora da balan\u00e7a comercial do pa\u00eds\u201d, explica Gustavo Kesselring, da consultoria VIS Research, que avalia a pesquisa cl\u00ednica mundial.<\/p>\n Para tentar reverter a atual situa\u00e7\u00e3o, o grupo quer se reunir com mais frequ\u00eancia com a diretoria do sistema CEP\/Conep, al\u00e9m da Anvisa, para discutir o tema, e pretende preparar um manifesto sobre a import\u00e2ncia de salvar a pesquisa cl\u00ednica no pa\u00eds. Conep avalia descentraliza\u00e7\u00e3o<\/strong> Em entrevista ao G1, ele, que administra 700 CEPs do pa\u00eds, diz que atualmente um projeto demora 118 dias para ser aprovado pelo comit\u00ea de \u00e9tica e pela comiss\u00e3o nacional.<\/p>\n Ven\u00e2ncio reconhece que o sistema tem gargalos, mas diz trabalhar para melhor\u00e1-los. \u201cOs prazos s\u00e3o compat\u00edveis com as normas internacionais”. Pela regulamenta\u00e7\u00e3o em vigor, os CEPs t\u00eam 40 dias para aprovar uma pesquisa e o Conep, outros 75 dias.<\/p>\n Entre as propostas de melhoria est\u00e1 a descentraliza\u00e7\u00e3o do Conep. Segundo Ven\u00e2ncio, em outubro deve ser apresentado um projeto sobre o assunto. \u201cA proposta \u00e9 que 15 comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa cl\u00ednica sejam ajustados para receber as demandas descentralizadas\u201d.<\/p>\n Sobre as cr\u00edticas recebidas pela iniciativa \u201cAlian\u00e7a Pesquisa Cl\u00ednica Brasil\u201d, o diretor diz que elas \u201cest\u00e3o sendo colocadas de uma maneira que n\u00e3o parecem certas” e considera exageradas as afirma\u00e7\u00f5es de que estudos cl\u00ednicos est\u00e3o deixando o pa\u00eds. “O Brasil \u00e9 um mercado estrat\u00e9gico e \u00e9 um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui\u201d, conclui.<\/p>\n Anvisa quer maior participa\u00e7\u00e3o de institui\u00e7\u00f5es<\/strong> A ag\u00eancia n\u00e3o divulgou o tempo que leva para analisar um projeto, mas alega que “ele n\u00e3o difere muito do tempo de primeira an\u00e1lise de outros pa\u00edses”. Por\u00e9m, segundo o \u00f3rg\u00e3o, “as adequa\u00e7\u00f5es exigidas de projetos multic\u00eantricos\/multinacionais \u00e0 realidade brasileira s\u00e3o as respons\u00e1veis pelos maiores atrasos”.<\/p>\n A Anvisa informou ainda que a maioria das exig\u00eancias de adequa\u00e7\u00e3o que hoje dilatam o tempo de aprova\u00e7\u00e3o de uma pesquisa “seria resolvida com a participa\u00e7\u00e3o ativa das institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade, antecipando problemas e resolvendo-os localmente”.<\/p>\n O \u00f3rg\u00e3o informou ainda que normatizou em 2013, por meio da resolu\u00e7\u00e3o 38, o acesso de volunt\u00e1rios a medicamentos em fase de pesquisa e tamb\u00e9m de outras pessoas que possam se beneficiar do produto pesquisado antes mesmo do seu registro.<\/p>\n Fonte: G1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Iniciativa lan\u00e7ada por universidades, institui\u00e7\u00f5es cient\u00edficas do Brasil e a ind\u00fastria farmac\u00eautica vai propor medidas ao governo federal para expandir [\u2026]<\/span><\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":11990,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1,3],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33489"}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=33489"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33489\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=33489"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=33489"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenaprf.org.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=33489"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nPesquisa cl\u00ednica \u00e9 o nome dado aos testes feitos com seres humanos voltados a conhecer melhor doen\u00e7as e seus tratamentos. Elas s\u00e3o realizadas em v\u00e1rias fases consecutivas, com volunt\u00e1rios sadios e outros que j\u00e1 foram acometidos por alguma enfermidade, como o c\u00e2ncer.<\/p>\n
\nLevantamento apresentado pela Associa\u00e7\u00e3o da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica de Pesquisa (Interfarma) diz que 112 estudos submetidos ao sistema CEP\/Conep foram cancelados em 2013 porque a aprova\u00e7\u00e3o por tais \u00f3rg\u00e3os n\u00e3o ocorreu a tempo de inici\u00e1-los.
\nSegundo a \u201cAlian\u00e7a\u201d, pa\u00edses do leste e centro da Europa, al\u00e9m da \u00c1sia, como a China e a Coreia do Sul, acabam recebendo as investiga\u00e7\u00f5es no lugar do Brasil.<\/p>\n
\n“\u00c9 preciso facilitar a situa\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria: com redu\u00e7\u00e3o de prazos e capacita\u00e7\u00e3o de pessoal”, explica Irani. “A quest\u00e3o \u00e9 que os dois sistemas funcionam de maneiras diferentes e acabam travando. As duas ag\u00eancias tem problemas para podermos avan\u00e7ados. \u00c9 dif\u00edcil apontar um culpado”, concluiu a porta-voz da “Alian\u00e7a”.<\/p>\n
\nO diretor do sistema Conep, Jorge Ven\u00e2ncio, refuta o argumento de que a demora para aprova\u00e7\u00e3o de um projeto chega a 15 meses e alega haver di\u00e1logo entre o sistema CEP\/Conep e a Anvisa.<\/p>\n
\nSegundo a assessoria de imprensa da Anvisa, a norma atual da ag\u00eancia para pesquisa cl\u00ednica est\u00e1 em processo de revis\u00e3o e a nova proposta deve trazer melhorias no processo de autoriza\u00e7\u00e3o, com diminui\u00e7\u00f5es significativas nos prazos de an\u00e1lise.<\/p>\n